本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年7月1日至7月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.国家药监局综合司 ……
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许 ……
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 ……
为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，按照国家药监局工作安排，拟于2 ……
继中册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）又如期而至，主要围绕有源产品、无源产品、临床检 ……
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件要求，进一步加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械境 ……
2025年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，发布共性问题解答，2025年1-6月已发布27条共性问题答疑，现汇总如下。点击标题查看内 ……
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果 ……
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