各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位： 《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》已经市政府 ……
国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》）。《条例》针对生物医学新技术临床研究和临床转化应用相关内容做出规定，为促进医学科学技术进步创新、医疗质 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、民政厅（局）：根据《工业和信息化部办公厅民政部办公厅关于开展智能养老服务机器人结对攻关与场景应用试点工作的通知》要求，工业和信息化部、民政部 ……
“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要 ……
第一部分 监管信息No.1：章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册 ……
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线……
简介当地时间2025年6月5日，FDA最新发布的《510(k)许可权转让问答指南》草案，首次明确了医疗器械许可权转让的法律框架！核心内容1.判断是否需重新提交510(k)✅ 无需重新提交：若 ……
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