每月政策法规资讯国家局丨通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）112/2国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第146号）212/6国家药监局关于批准人工智能医疗器械标 ……
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，机关各处、稽查局、各直属单位： 现将《上海市药品监管部门规范涉企行政 ……
上海市人民代表大会常务委员会公告《上海市药品和医疗器械管理条例》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过，现予公布，自2025年3月1日起施行。上海市人民代表大 ……
为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，加强省级医疗器械检查机构 ……
2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称 ……
一、《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？Ø答：开展实验室内部 ……
1、研究资料常见问题（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能 ……
为进一步贯彻落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市加快医药健康协同创新行动计 ……
1、研究资料常见问题答：（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的 ……
在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受 ……
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