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2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Med ……
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月，欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手 ……
（原创2017-09-25CMDE中国器审） 2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器 ……
MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革……
欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要 ……
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