进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？
对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适用范围描述，申请人需提交文件以证明所申报适用范围产品在原产国合法上市和销售。
（审评三部 供稿）
来源：法规在线
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